Kausalitet, kompleksitet og evidens i pharmacovigilance

Å oppdage ukjende biverknader av marknadsførte legemiddel er utfordrande og krev forbetra metodar for å vurdere årsakssamanheng, og dessutan betre klinisk evidensgrunnlag.

Godkjenninga av nye medisinar er sterkt basert på kliniske studiar. Etter marknadsføring er effektar på enkelte pasientar og sårbare grupper ofte ukjent.

Legemiddelovervaking (pharmacovigilance) samlar evidens om moglege biverknader etter marknadsføring av legemiddel for å oppdatere tryggingsprofilen på medisinen.

Det finst uløyste utfordringar når det gjeld korleis ein skal evaluere, samle inn, stadfeste og kommunisere evidens. Legemiddelovervaking er i stor grad basert på ‘real world evidence', som kliniske observasjonar og helseregister.

Det er vanskeleg å vurdere årsakssamanhengar utanfor eit konvensjonelt studiedesign. Prosjektet bruker ei ny tverrfagleg tilnærming for å fornye årsakstenkinga i legemiddelovervaking.

Vi jobbar på tvers av farmakologi, kausalitetsteori og klinisk ekspertise for å forbetre både metodar og evidensgrunnlag for kausalitetsvurdering.